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伴隨診斷（Companion Diagnostics，簡稱 CDx）就是與特殊藥物或治療技術(shù)相關(guān)聯(lián)的分子標(biāo)志物的診斷試驗(yàn)，伴隨診斷隸屬于精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域。伴隨診斷所使用的技術(shù)類型主要分為聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）、熒光原位雜交（FISH）、免疫組化（ICH）和高通量測序（NGS）等。 我們進(jìn)行的項(xiàng)目是生物醫(yī)藥領(lǐng)域體外診斷(In Vitro Diagnosis，IVD)市場發(fā)展最前沿的基因大panel高通量測序伴隨診斷技術(shù)，和針對急性髓性白血病AML的變異基因開展精準(zhǔn)治療的新型免疫抗腫瘤一類新藥臨床試驗(yàn)的有機(jī)結(jié)合。
產(chǎn)品的用途和功能： A. 腫瘤個體化治療用藥指導(dǎo)：因?yàn)槊總�AML病人的驅(qū)動基因突變方式不同，對靶向藥物的效果不同。根據(jù)NGS基因檢測結(jié)果能進(jìn)一步改善AML患者的生存，及時選擇個體化治療方案。有效避免患者產(chǎn)生不良反應(yīng)，提前預(yù)警復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，為患者爭取更多醫(yī)治時間，節(jié)省病人費(fèi)用。 B. 腫瘤早篩早診和治療的實(shí)時監(jiān)控：與影像學(xué)及其他細(xì)胞形態(tài)學(xué)檢測相比，高通量測序技術(shù)可以提前數(shù)月檢測出循環(huán)腫瘤DNA（ctDNA是由腫瘤細(xì)胞凋亡、壞死或正常分泌到血液中的DN*段，攜帶癌癥相關(guān)分子層面的突變信息）的基因突變及豐度改變。發(fā)現(xiàn)早期腫瘤患者，或提醒醫(yī)生及時調(diào)整治療方案，使AML患者得到更有效的治療。第二個化療周期NPM1-MRD的檢測是最具信息量的時間點(diǎn),是復(fù)發(fā)或死亡的唯一顯著預(yù)后因素 C. 在高通量基因檢測伴隨診斷技術(shù)指導(dǎo)下，開發(fā)阿霉素類新型抗癌免疫新藥在急性髓系白血病（AML）的精準(zhǔn)治療模式：以遺傳學(xué)特征（基因突變）和生物標(biāo)記物入選AML試驗(yàn)者設(shè)計(jì)新藥的“籃子”臨床試驗(yàn)，降低與藥物開發(fā)相關(guān)的成本，避免后期臨床試驗(yàn)的失敗，改善患者預(yù)后，進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的目標(biāo)。 |
